第1285回

 

【ニュース・ヘッドライン】

• 抗インスリン受容体抗体は腫瘍性高インスリン血症にも有効
• アムジェン、シェーグレン疾患の第3相試験成功　
• Beam社、一塩基編集薬を承認申請へ　
• JNJ、Caplytaを双極障害急性躁症状に適応拡大申請へ　
• Mirum社、慢性D型肝炎用薬を承認申請へ　
• Vir社、慢性D型肝炎の併用試験が成功　
• ImmunityBio、AnktivaのNMIBC一次治療試験が成功　
• イコタイドの乾癬性関節炎データを発表　
• ノボもPKRアクティベータを承認申請　
• スティッフパーソン症候群のCAR-Tを承認申請　
• シロシビンを治療抵抗性鬱病に承認申請　
• 10～11月のEU承認申請　
• 11月のCHMP　
• MIBC周術期にイミフィンジ・パドセブ併用も承認
• セロノのTGCT用薬も承認　
• バイエルの画期的抗血栓薬が承認　
• CHMPがチルゼパチドのドクター・レター発出を支持　
• FDAもGLP-1作用剤のNAIONリスクをレーベルに追加　
• 当面の主なFDA審査期限、諮問委員会　

【新薬開発】

抗インスリン受容体抗体は腫瘍性高インスリン血症にも有効
（2026年11月13日発表）

米国のRezolute（Nasdaq：RZLT）はRZ358（ersodetug）の第3相upLIFT試験のアップデートを行った。腫瘍性高インスリン血症の患者16人を組入れて、標準療法に追加したところ、16人中13人、81％がグルコース静注率半減を達成、閾値（95％下限が30％以上）を上回ったと発表した。12人は完全中止を達成した。12月に全16人の最終解析を実施する考え。半端な時期の発表だが、資金調達も発表したので、お家の事情だろう。

RZ358はインスリン受容体にアロステリックに結合して抑制する抗体医薬。第3相試験は標準療法不応の先天性高インスリン血症63人の偽薬対照試験がフェールしたがFDAと承認申請に向け相談し良好な結果を得たと3月に発表している。

リンク： プレス・リリース


アムジェン、シェーグレン疾患の第3相試験成功
（2026年11月11日発表）

アムジェンは9月にdazodalibepがシェーグレン疾患の第3相試験で主目的などを達成したと発表したが、データをACR（米国リウマチ学会）で発表した。もう一本、やや異なったタイプの患者を組入れた試験も進行中で、成功なら27年にも承認申請されるのではないか。

CD40レガンドをブロックする融合蛋白。開発主体は企業買収やスピンアウトによりCellective Therapeutics→Medimmune→Viela Bio→Horizon Therapeutics→アムジェンと変遷した。今回の日本も参加したOASIZ-301試験は、全身性/局所性治療を受けても中重度全身性症状を伴う抗Ro自己抗体又はRF陽性の患者648人を、偽薬、1500mg4週毎、または3000mg12週毎に点滴静注する3群に無作為化割付けして、反復投与した。主評価項目の48週のESSDAI（European Alliance of Associations for Rheumatology Sjögren's Syndrome Disease Activity Index、ベースライン値は10.2点）が各群3.8点、5.6点（偽薬比p＜0.001）、5.2点（同p=0.010）低下し、両用量とも有意差があった。1500mg4週毎投与群は患者自身が評価するESSPRI（EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index）の乾燥ドメインも有意に改善した。治療関連治療時発現有害事象の発生率は各群24.9％、36.7％、31.8％だった。

もう一本の303試験は、ESSDAIのベースライン値が5未満で301試験の組入れ基準より低いもののESSPRIが5以上と自覚症状が中重度の患者を組入れて、ESSPRIとDASPRI（Diary for Assessing Sjogren's Patient Reported Index）の二つの患者評価尺度の改善作用を検討している。顧客満足度に係る重要な指標なので、乾燥以外も改善するのか注目される。

シェーグレン疾患ではノバルティスが今年、抗BAFF受容体抗体のVAY736（ianalumab）を欧米日で承認申請した。第3相試験におけるESSDAI治療効果（偽薬群との差）は1点前後とやや見劣りするが、ベースライン値がアムジェンの試験より高いため、比較可能性は曖昧だ。

リンク： プレス・リリース


Beam社、一塩基編集薬を承認申請へ
（2026年11月10日発表）

米国のBeam Therapeutics（Nasdaq：BEAM）はBEAM-101（ristoglogene autogetemcel）の第1/2相鎌状赤血球症試験、BEACONの中間解析結果を公表すると共に、早ければ年内にも米国で承認申請する考えを明らかにした。base editing（一塩基編集）技術に基づく最初の承認申請となる公算が高い。

一塩基編集はDNAの特定の塩基だけを置換する。CRISPR-Cas9技術と比べて二重連鎖切断を伴わないため不要な変異が導入されたり細胞毒性が生じたりするリスクが低いと考えられている。先駆的研究者の一人が共同で創立したのがBeam Therapeuticsだ。BEAM-101はCD34陽性造血幹細胞・前駆細胞のHBG1/2遺伝子のプロモータ領域を一塩基編集して転写抑制因子であるBCL11Aが結合しないようにしたもの。鎌状にならない胎生ヘモグロビン（HbF）の生産が増加する。

上記試験は重度血管閉塞性クリーゼ（VOC)を伴う鎌状赤血球症の成人39人と青年10人を組入れた。12ヶ月間追跡データのある31人の中間解析で、主評価項目である重度VOC無発生（独立査読）を達成、安全性主評価項目もクリアした。

先に実用化されたCRISPR-Cas9編集技術では、Vertex Pharmaceuticals（Nasdaq：VRTX）がCRISPR Therapeutics（Nasdaq：CRSP)からライセンスしたBCL11A編集薬、Casgevy（exagamglogene autotemcel）が23～24年に英米EUで鎌状赤血球症などに承認されている。鎌状赤血球症の臨床試験では29人中28人が12ヶ月間に一度も重度疼痛クリーゼを発症しなかった。

リンク： プレス・リリース


JNJ、Caplytaを双極障害急性躁症状に適応拡大申請へ
（2026年11月10日発表）

ジョンソン エンド ジョンソンはCaplyta（lumateperone）が2本目の第3相双極障害I型試験でも急性躁症状の改善を達成したと発表した。米国で適応拡大申請する考え。

25年に146億ドルで子会社化したIntra-Cellular Therapiesがブリストル マイヤーズ スクイブからライセンスして開発した5-HT2A受容体拮抗剤。19年12月以降、米国で統合失調症、双極障害I/II型における鬱エピソード（単剤又はリチウム薬などに追加）、そして鬱病（抗鬱剤に追加）の治療に承認されている。成人の双極障害I型における急性躁症状を治療する第3相試験は、451試験と今回の452試験で既適応症と同じ42mgを一日一回経口投与する便益を偽薬と比較した。第3週のYMRS（Young Mania Rating Scale）トータル・スコアが偽薬比で前者は4.8点、今回は3.7点低下、イフェクト・サイズは夫々-0.69と-0.43だった。

リンク： プレス・リリース


Mirum社、慢性D型肝炎用薬を承認申請へ
（2026年11月10日発表）

米国のMirum Pharmaceuticals（Nasdaq：MIRM）はbrelovitugが第3相AZURE-4試験でも主目的等を達成したと発表した。予定通り、27年上期に慢性D型肝炎用薬として米国で承認申請する考え。

B型肝炎ウイルスとD型肝炎ウイルスの共通表面抗原に結合する抗体医薬。9月に成功発表したAZURE-1試験では未治療の153人を300mg週一回自己皮下注群、900mg4週毎自己皮下注群、待機群（24週後に投与を開始する）に2対2対1割付け、今回の試験では113人を各群に2対1対1割付けして、24週ウイルス学的応答率（HDV RNA量がベースライン比2log10以上低下または検出不能になり、ALT値が正常化）を比較した。前者の試験では各群56％、45％、ゼロとなり、今回も59％、44％、ゼロと似たような結果になった。忍容性はおおむね良好とのこと。

1月にBluejay Therapeuticsを買収して入手したもの。D型肝炎ウイルスはB型肝炎ウイルスとともに感染する。欧米で23万人が罹患。B型肝炎ウイルスやC型肝炎ウイルスと比べて治療薬の開発が遅れており、過半は診断から10年内に肝臓関連因により死亡と言われている。

リンク： プレス・リリース


Vir社、慢性D型肝炎の併用試験が成功
（2026年11月8日発表）

米国のVir Biotechnology（Nasdaq：VIR）は作用機序の異なる新薬2剤を併用した第3相慢性D型肝炎試験で主目的等を達成したと発表した。2次治療試験や実薬対照試験の結果を待って27年央に承認申請する計画だ。

この2剤は、B型肝炎ウイルスの表面抗原に結合する抗体であるVIR-3434（tobevibart）と、Alnylam PharmaceuticalsからライセンスしたB型肝炎ウイルスの保存された領域を標的とするRNA介入薬、VIR-2218（elebsiran）。今回成功したECLIPSE 1試験は、ギリアド・サイエンシズのエントリー・インヒビターHepcludex（bulevirtide-gmod）の承認が今年5月と遅かった米国などの施設で、共感染するB型肝炎ウイルスの治療を受けている患者124人を試験薬群（ともに4週毎皮下注）と偽薬群に2対1割付けして、最良支持療法とともに施行した。偽薬群は12週後に試験薬による治療を受けるプロトコルであるため、薬効評価は試験薬群の48週後と偽薬群の12週データを比較した。

主評価項目はD型肝炎ウイルスの標的RNAが検出されず、かつ、ALTが正常化した患者の比率。試験薬群は44％、偽薬群はゼロだった。試験薬群の79％がRNA陰転した（偽薬群はゼロ）。肝硬変合併患者でも効果が見られた。G3治療関連有害事象は好中球減少症が1例発生しただけだった。

第3相ECLIPSE 2試験は英独仏などの施設でHepcludex不応患者がスイッチする便益を継続群と比較する（後者は24週後に試験薬にスイッチ可）。更に、後期第2相のECLIPSE 3試験はHepcludexと直接比較している。

リンク： プレス・リリース


ImmunityBio、AnktivaのNMIBC一次治療試験が成功
（2026年11月9日発表）

米国のImmunityBio（Nasdaq：IBRX）は、Anktiva（nogapendekin alfa inbakicept-pmln）が後期第2相試験でハイグレードNMIBC（筋層非浸潤膀胱癌）の一次治療における主評価項目を達成したと発表した。年内に米国で適応拡大申請する考え。

IL-15の高力価変異体、N72Dを、IL-15受容体アルファのsushiドメインとIgG1のFc領域の融合蛋白と2対1で結合した融合蛋白。24年に米国で成人のBCG不応NMIBCにおけるCIS（上皮内癌）治療薬に承認され、今年10月にはCIS限定が解除された。EUでも2月に承認された。

今回のQUILT-2.005試験は米国やインドなどの施設でハイグレードNMIBCの一次治療としてBCGと混合して膀胱内注入する便益をオープン・レーベルで検討している。コフォートA（CISが対象、乳頭状腫瘍の有無は不問）とB（乳頭状癌）のうち、前者で主目的を達成した。ClinicalTrials.govによると主目的は第6月における完全反応率。

リンク： プレス・リリース


イコタイドの乾癬性関節炎データを発表
（2026年11月7日発表）

ジョンソン エンド ジョンソンはACR（米国リウマチ学会）でIcotyde（icotrokinra）の乾癬性関節炎における第3相成績を発表した。27年にもう一本成功した段階で適応拡大申請に向かうのではないか。

26年に米日欧で既存治療不十分の尋常性乾癬などに承認された、経口IL-23受容体アンタゴニスト。ICONIC-PsA 1試験で200mg群の15週ACR20が58％となり、偽薬群の41％を有意に上回った。ACR50も各29％と16％と上回ったが有意ではなかった。

ClinicalTrials.govによると本試験は2種類の用量をテストしたようだが、プレス・リリースには200mg群のデータしか記されていない。実薬群も設定されていたはずだが、言及されていない。

リンク： プレス・リリース

【承認申請】

ノボもPKRアクティベータを承認申請
（2026年11月13日発表）

ノボ ノルディスクは欧米でetavopivatを12歳以上の鎌状赤血球症の治療薬として承認申請したと発表した。PKR（赤血球ピルビン酸キナーゼR）を阻害する経口剤で、400mgを1日1回投与した第3相試験で52週血管閉塞性クリーゼ頻度が偽薬比27％低下した。

22年にForma Therapeuticsくぉ11億ドルで買収して入手したもの。

リンク： プレス・リリース


スティッフパーソン症候群のCAR-Tを承認申請
（2026年11月12日発表）

米国のKyverna Therapeutics（Nasdaq：KYTX）はKYV-101（mivocabtagene autoleucel）のローリング承認申請を完了したと発表した。CD19を標的としCD28を共刺激するCAR-T（キメラ抗原受容体-T細胞）療法薬で、スティッフパーソン症候群の治療に用いる。

この病気は体幹や手足に進行性の筋硬直や痛みを伴う筋攣縮が起きる、米国で6000人程度の希少疾患。治療は筋弛緩剤や抗CD19抗体rituximabなどがオフレーベルで使用されている。

Kyvernaは免疫調停薬に十分応答しない26人を組入れた第2相KYSA-8試験でリンパ枯渇処理後に一回投与したところ、第16週の25フィート歩行時間がベースライン値（メジアン11.2秒、因みに健常者は4-5秒）比でメジアン46％改善した。修正ランキン・スケールなどの副次的評価項目も改善した。補助歩行具装着の12人中8人が不要になった。プロトコルに従い、全員が免疫調停薬を中止した。

CAR-Tに付き物のサイトカイン放出症候群が92％の患者で発生したがG3以上はゼロ。ICANS（免疫イフェクター細胞関連神経毒性症候群）は12％でG1のみ。G3/4の好中球減少症が62％で発生したが多くは4週内に軽快した由。

リンク： プレス・リリース


シロシビンを治療抵抗性鬱病に承認申請
（2026年11月9日発表）

英国のCompass Pathways（Nasdaq：CMPS）は米国でCOMP360（psilocybin）を治療抵抗性鬱病用薬として承認申請したと発表した。CNPV（FDA委員長の国家的優先バウチャ）を受領しており、早ければ来年1月にも、米国初のサイケデリック薬として承認される可能性がある。

活性成分は幻覚作用を持つインドール・アルカロイドの一種で米国でも日本同様に麻薬として規制対象になっている。鬱病の治療では25mgを一回だけ投与する。第3相試験で第6週のMADRS（Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale）が一本では偽薬比3.6点改善、もう一本では1mg群比3.8点改善した（1mgは薬効が無いので偽薬代わりになり副作用は出るので盲検を確かなものにできる）。治療時発現深刻有害事象の発生率は両試験とも2％で、自殺思慮の発生率は1％未満だった。

患者を26週間追跡し、必要に応じて再投与したところ、効果の持続性が認められた。

投与後の精神神経的有害事象を管理するため、これらの試験では心理療法・サポートも行った。投与後に何時間拘束したかは明らかではない。

リンク： プレス・リリース


10～11月のEU承認申請
（2026年11月3日付）

EMA（欧州薬品庁）の資料によると、10月前後に承認審査を開始した新薬（一部新製剤等も含む）は以下の通り。

申請者	呼称	一般名	種類	適応症	米国
Scholar Rock	Isembyld	apitegromab	抗proMyostatin抗体	2歳以上の5q脊髄筋萎縮症	26/9承認
Hansoh Pharma	Aumseqa	aumolertinib mesylate	不可逆的EGFR-TK阻害剤	変異EGFR陽性進行非小細胞性肺癌一次治療	不明
Polypid	D-PLEXUS100	doxycycline	抗菌剤の徐放性新製剤	腹部手術における切開性感染の予防	26/7申請受理
QED Therapeutics	infigratinib	infigratinib	FGFR阻害剤	2歳以上の軟骨無形成症	26/9頃承認申請
Zenas BioPharma	ZB012	obexelimab	CD19・FcガンマRIIbバイファンクショナル抗体	IgG4関連疾患	26/5承認申請
アストラゼネカ	AZD6094	savolitinib	c-MET阻害剤	MET高発現EGFR陽性非小細胞性肺癌2次治療	26/9承認申請
アストラゼネカ	AZD0901	sonesitatug vedoxin	抗Claudin 18.2抗体薬物複合体	局所進行接辞不能/転移性胃、食道胃接合部、食道腺腫	不明
Immunome	AL102	varegacestat	ガンマセクレターゼ阻害剤	デスモイド腫瘍	26/4承認申請

出所：EMAのApplications for new human medicines under evaluationより抜粋。一般名と適応症以外は主として会社発表や当方の推測による。

【承認審査・委員会】

11月のCHMP結果
（2026年11月13日発表）

EUの薬品審査機関であるEMAの医薬品科学的評価委員会、CHMPは、以下の新薬などの承認に肯定的意見を纏めた。順調なら2～3ヶ月以内にEU全域で承認されることになる。

リンク： EMAプレス・リリース

Hansoh Pharma（翰森製薬集団、3692.HK）のAumseqa（aumolertinib）は不可逆的EGFRチロシン・キナーゼ阻害剤。成人のEGFRにex19欠損またはex21にL858R置換のある進行非小細胞性肺癌の一次治療や、EGFRにT790M置換のある進行非小細胞性肺癌に用いる。本剤は中国ではこの適応などで6年の承認歴を持つ。EUでも今年2月に上記適応で承認されたが、アストラゼネカがTagrisso（osimertinib）に関して保有する知的所有権を侵害していたことが判明、9月に一旦取消となり、データ保護期間は24年に終了済みであったため、短期間で承認復活に動き出した。尚、承認申請者はSFL Pharmaceuticals Deutschland GmbHとなっている。米国はEQRx社がライセンスしたがFDAが中国だけで実施された臨床試験データに懐疑的であるため断念、経営破綻した。

アストラゼネカのBaxfendy（baxdrostat）はアルドステロン合成酵素阻害剤。降圧剤を2剤以上併用しても管理不十分な高血圧症に追加投与する。米国では5月に承認された。ロシュからライセンスして開発したCinCor Pharmaを23年に買収して入手したもの。

Innovent Biologics（信達生物製薬、HKEX：01801）の子会社であるFortvita BiologicsのZybrivo（sintilimab）は抗PD-1抗体。成人の、転移性または治癒切除や化学放射線療法が適さない局所進行性の非扁平上皮非小細胞性肺癌の一次治療にpemetrexed及び白金薬と併用する。但し、EGFRやALKに特定の変異がない場合に限る。中国では18年以降、様々な癌に承認され欧米製薬会社の製品より激安で販売されている。米国でも21年に今回の適応で承認申請されたが、エビデンスが中国だけで実施された試験であることや、対照群が標準療法と異なり抗PD-(L)1抗体を併用していないことなどから、承認されなかった。

適応拡大で肯定的意見を受けたのは、

• ロシュのGazyvaro（obinutuzumab）：成人の中重度活性期自己抗体陽性全身性エリテマトーデス。標準療法に追加する。米国でも4月に申請受理。
• MSDのEnflonsia（clesrovimab-cfor）：2年目のRSVシーズンを迎える2歳以下の高リスク幼児におけるRSV気道感染症の予防。米日でも申請中。尚、本稿では小児適応追加は原則として割愛するが、本剤は今のところ小児専用薬なので例外とした。
• ギリアド・サイエンシズのSunlenca錠（lenacapavir）：Sunlencaは治療開始当初は注射に加えて錠剤も投与するが、今回、oral bridgingを認める。具体的な内容は不明だが、米国の添付文書では、注射薬を一定期間止めた後に錠剤で再開する手法をoral bridgingと呼んでいる。
• ファイザーのTalzenna（talazoparib）：成人のHRR（相同組換修復）遺伝子変異のある転移性ホルモン感受性前立腺癌にXtandi（enzalutamide）と併用する。米国では10月に承認。
• MSDのWelireg（belzutifan）：抗PD-(L)1抗体を含む前治療後に進行した成人の進行腎細胞腫にエーザイのLenvima（lenvatinib）と併用。米国では9月に承認、日本でも申請中。
• JNJのDapivirine Vaginal Ring（dapivirine）：EMAがEU加盟国以外のために審査するEU-Medicines for all制度に基づいて20年に18歳以上の女性のHIV曝露前感染予防薬として承認された膣内装着用抗HIV薬。今回、従来の25mgに加えて100mgの新用量が支持された。

一方、新薬承認申請が撤回されたのは、アストロゼネカ・グループのAlexion　Europeが全身性ALアミロイドーシス用薬として開発した抗体医薬、Amlypave（anselamimab）。日本で9月に承認されたところだが、EUは同月に申請撤回となった。CHMPは、心臓負荷の重い新患患者を組入れた第3相試験が2本ともフェールしたこと、主エビデンスである被験者406人中72人を占めたカッパ型軽鎖アミロイドーシスに関しても薬効挙証不十分であることから、否定的に考えていた。

CATS Consultants GmbHのQezzaqar（catequentinib）は平滑筋肉腫や滑膜肉腫の薬として承認申請され、7月に否定的意見を受けたが、請求により再審査中だったが、結局、10月に申請撤回となった。

また、英国の小児用薬会社Proveca Pharmaが申請したKemSu（sufentanilとketamineの点鼻用合剤）や、米国のZevra Therapeuticsが2歳以上のニーマン・ピック疾患C型（NPC）の治療薬として承認申請したMiplyffa（arimoclomol）は、再審査を経て7月の否定的意見が確認された。

上記のほかに、EMAのプレス・リリースには載っていないが、GSKはB群髄膜炎菌ワクチンBexseroの用法追加をCHMPが支持したと発表した。10歳以上のブースター接種に用いる場合に、従来の2回接種に加えて1回接種を認めるもの。

リンク： プレス・リリース

【承認】

MIBC周術期にイミフィンジ・パドセブ併用も承認
（2026年11月13日発表）

FDAはアストラゼネカの抗PD-L1抗体Imfinzi（durvalumab）による筋層浸潤膀胱癌（MIBC)の周術期付随療法を承認した。白金薬が不適又は拒否の患者に、膀胱全摘術前にアステラス製薬/ファイザーのPadcev（enfortumab vedotin-ejfv）と併用で3サイクル施行し、術後はImfinziだけを更に9サイクル施行する。第3相VOLGA試験でEFS（進行/再発/再手術/死亡なしで生存、盲検独立中央評価）の標準療法群比ハザード・レシオが0.51、p＜0.0001、全生存期間も0.58、p=0.0027と、良好な成績を上げた。G3以上の有害事象は64％対44％で増加した。同社は日欧でも適応追加申請中。Padcevの用法追加に関しては何も記されていない。

類薬ではMSDのKeytruda（pembrolizumab）とPadcevの併用が25～26年に米欧で承認され、日本でも申請中。この併用は白金薬が適応になる患者向けにも今年、米欧で承認され日本でも申請中だ。今回のレジメンとは異なり、Padcevを術後も6サイクル投与する。こちらは両剤とも適応・用法追加が承認されている。

リンク： プレス・リリース


セロノのTGCT用薬も承認
（2026年11月10日発表）

FDAはドイツのメルクの米国子会社であるEMD SeronoのPimjetmi（pimicotinib）を成人の症候性腱滑膜巨細胞腫用薬として承認した。機能影響懸念などの理由で切除術が適さない患者に用いる。中国や欧米の施設で50mgを一日一回経口投与した第3相MANEUVER試験で、ORR（客観的反応率、盲検独立中央評価）が56％と偽薬群の3.2％を上回り、反応者の77％は12ヶ月以上持続した。警告注意事項は肝毒性、胚胎毒性、血清クレアチニン上昇（腎機能には影響しない由）。

第一三共のTuralio（pexidartinib、2019年承認）や小野薬品が買収したDeciphera PharmaceuticalsのRomvimza（vimseltinib、25年承認）に次ぐ第3のCSF-1R阻害剤。中国ではライセンス元のAbbisko Therapeuticsが25年12月に承認を取得、EMAも承認審査中。

リンク： プレス・リリース


バイエルの画期的抗血栓薬が承認
（2026年11月9日発表）

FDAはバイエルのSunharbo（asundexian）を承認した。活性化血液凝固第XI因子の阻害という新規作用機序を持つ経口剤で、軽中度の非心原性脳卒中や高リスクTIA（一過性脳虚血発作）を最近経験した成人に抗血小板薬と併用する。発症72時間以内の患者を組入れた第3相偽薬対照試験、OCEANIC-STROKEで、50mgを一日一回投与したところ、虚血性脳卒中のハザード・レシオが偽薬比0.74、p＜0.001だった。大出血の発生率は偽薬群並みだったが75歳超のサブグループにおける最初の90日間は上回った。

日本や欧州、中国でも承認申請中。

リンク： プレス・リリース

【医薬品の安全性】

CHMPがチルゼパチドのドクター・レター発出を支持
（2026年11月13日発表）

EMAのCHMPは、11月の会議で、イーライリリーの二型糖尿病/肥満・オーバーウェイト治療薬Mounjaro（tirzepatide）に関するドクター・レター（Dear Healthcare Professionalレター）の発出を支持した。妊娠可能な女性がMounjaroを使う時は避妊が推奨されるが、経口避妊薬と相互作用の疑いがある模様であり、治療開始後と用量増量後は4週間、バリアによる避妊法の追加、または非経口避妊薬にスイッチすることを推奨する。

リンク： プレス・リリース


FDAもGLP-1作用剤のNAIONリスクをレーベルに追加
（2026年11月9日発表）

FDAは安全性情報やMedWatch Alertを発出し、GLP-1作用剤にNAION（非動脈炎性前部虚血性視神経症）リスクが見られることを注意喚起した。製薬会社にレーベル変更を要請した。欧州でも昨年6月にEMA（欧州薬品庁）の市販後安全性監視委員会が同様な勧告を行っている。

FDAが様々なGLP-1作用剤の臨床試験126本、13万人規模のメタアナリシスを行ったところ、NAION可能例の10万人年当り発生数が6.4と、偽薬や実薬を投与した群の3.8を上回った。尚、人口全体の発生頻度は、50歳以上を対象とする研究文献によると、2.3～10.2。また、市販薬の医療記録を対象とする後顧的コフォート研究では、GLP-1作用剤使用者では10万人当り26～32となり、SGLT-2阻害剤（同31）とは有意差がないが、DPP4阻害剤比較では統計的に有意に上回った。尤も、ハザード・レシオは1.43なので、疫学研究における一般的な警戒水準ほどは高くない。

リンク： FDAの安全性情報

【当面の主なFDA審査期限と諮問委員会】

PDUFA
26/11推	JNJのTecvayli（teclistamab-cqyv、多発骨髄腫単剤4次治療）
26/11推	Dizal PharmaceuticalのZegfrovy（sunvozertinib、EGFR ex20ins変異のあるNSNSCLC1L）
26/11推	ロシュのGazyva（obinutuzumab、原発性膜性腎症）
26/11推	Regeneron PharmaceuticalsのALN-CC5（cemdisiran、全身性筋無力症）
26/11/14	Summit tderapeuticsのSMT112（ivonescimab、3G EGFR阻害剤歴のあるEGFR変異陽性非扁平上皮非小細胞性肺癌）
26/11/14	CytokineticsのMyqorzo（aficamten、MAPLE-HCM試験データ）
26/11/17	Mandos LLC（Beren tderapeuticsの子会社）のVTS-270（adrabetadex、ニーマン・ピック病I型）
26/11/22	SavaraのMolbreevi（molgramostim、吸入用、自己免疫性肺胞蛋白症）
26/11/22	Capricor TherapeuticsのCAP-1002（deramiocel、DMD）
26/11/25	サノフィのSAR402671（venglustat、III型ゴーシェ病）
26/11/27	BridgeBio PharmaのBBP-418（ribitol、肢帯型筋ジストロフィー2I/R9型）
26/11/27	Zydus Therapeuticsのsaroglitazar（原発性胆汁性胆管炎）
26/11/27	Nuvalent（GSKグループ）のNVL-655（neladalkib、TKI歴のあるALK+NSCLC）
26/11/28	PolypidのD-PLEX100（doxycycline長期局所放出製剤、
26/11/30	ロシュのRG6171（giredestrant、早期乳癌術後療法）
26/11/30	Vertex Pharmaceuticalsのpovetacicept（IgG腎症）
26/11/30	Cogent BioscienceのCGT9486（bezuclastinib、GIST2L）
26/12推	Sun PharmaceuticalのIlumya（tildrakizumab-asmn、乾癬性関節炎適応拡大）
26/12推	NuvalentのNVL-655（neladalkib、ALK陽性非小細胞性肺癌）
26/12推	JNJのTalvey・Darzalex Faspro併用（talquetamab-tgvsとdaratumumab, hyaluronidase-fihj、難治・再発多発骨髄腫2Lに併用・pomalidomideと3剤併用）
26/12推	アストラゼネカのUltomiris（ravulizumab-cwvz、IgA腎症）
26/12推	Elevar Therapeuticsのcamrelizumabとrivoceranib（肝細胞腫）
26/12推	ノボ ノルディスクのCagriSema（semaglutideとcagrilintide、肥満/有病過体重）
26/12推	田辺ファーマのMT-7117（dersimelagon、プロトポルフィリン症）
26/12/12	Vanda Pharmaceuticalsのimsidolimab（汎発性膿疱性乾癬）
26/12/17	Corcept TherapeuticsのCORT-125134（relacorilant、クッシング症候群適応拡大）
26/12/18	Deciphera　Pharmaceuticals（小野薬品子会社）のVelexbru（tirabrutinib、中枢神経系原発リンパ腫）
26/12/18	ロシュのRG6171（giredestrant、ESR1変異陽性転移乳癌）
26/12/19	Hansa BiopharmaのIdefirix（imlifidase、造血幹細胞移植付随脱感作療法）
26/12/22	Mineralys TherapeuticsのMLS-101（lorundrostat、管理不良/抵抗性高血圧）
26/12/23	ギリアド・サイエンシズのCART-ddBCMA（anitocabtagene autoleucel、多発骨髄腫）
26/12/27	Praxis Precision MedicinesのPRAX-562（relutrigine、発達性およびてんかん性脳症
26/12/30	Cogent BiosciencesのCGT9486（bezuclastinib、非進行全身性肥満細胞症）
26/12/30	Saol TherapeuticsのSL1009（sodium dichloroacetat、ピルビン酸脱水素酵素複合体欠乏症）

今週は以上です。