投稿

第1284回

  【ニュース・ヘッドライン】 JNJ、イコタイドがステラーラ対照試験で（モゴモゴ）　 翼状片用薬の第3相が成功　 ギリアド、セラデルパルは程度の軽い原発性胆管炎にも有効　 Ultragenyx、ウィルソン病開発品を中止　 ビーワン社、ブルキンザを未治療MCLに適応拡大申請　 FDA諮問委員会、進行性近視用薬の便益に納得せず　 遅報：FDA、Zepzelcaの一部適応における加速承認を撤回　 リブロファズが頭頚部扁平上皮腫に適応拡大　 FDA、ゾルゲンスマの腫瘍リスクを検討　 当面の主なFDA審査期限、諮問委員会　 【新薬開発】 JNJ、イコタイドがステラーラ対照試験で（モゴモゴ） （2026年11月6日発表） ジョンソンエンドジョンソンは経口IL-23RアンタゴニストIcotyde（icotrokinra）の便益を同社の抗IL-12/23p40抗体Stelara（ustekinumab）と比較した第3相ICONIC-ASCEND試験の結果を公表した。中重度尋常性乾癬の患者を全身性治療歴の有無に関わらず組入れて、両群の16週PASI90とIGA0/1達成率を比較したところ、非劣性だった。PASI90は55.2％対3.6％、IGA0/1は70.4％対9.5％なので、優越性解析を行えば有意差が出ただろうが、言及されていない。解析計画に入っていないのだろう。 Icotydeは200mgを一日一回経口投与する用法だが、Stelaraは4週おいて2回皮下注して寛解を導入し、その後は12週毎に投与して寛解を維持する。投与スケジュールや治療プロセスが異なるせいか、Stelaraの第3相寛解導入試験は第16週ではなく12週時点の奏効率を偽薬と比較している。このため、今回のデータと比較するのは難点があるが、敢えて両剤の偽薬対照試験の共通の評価尺度であるPASI75を見比べると、今回ほど大きな差が生じたのは意外だ。 リンク： プレス・リリース 翼状片用薬の第3相が成功 （2026年11月4日発表） 米国と中国に拠点を持つCloudbreak Pharma（2592.HK）は、CBT-001が第3相翼状片試験で主目的を達成したと発表した。FDAと相談する考え。もう一本成功させてから承認申請とな...
コメントを投稿
続きを読む

第1283回

  【ニュース・ヘッドライン】 ジェンマブ、新薬2剤の治験成功を発表　 NK1拮抗剤がGLP-1作用剤の嘔吐リスクを抑制　 ファイザー、エルレフィオの適応拡大試験が成功　 MSD、中華ADCのグローバル第3相が成功　 MSD、キイートルーダのdMMR内膜腫一次治療試験も成功 BioNTech、抗her2ADCが第3相内膜腫試験で限定的な効果　 ニュベクオの前立腺癌放射線療法付随試験が成功　 アストラゼネカ、抗癌剤3剤の第3相が成功　 アムジェン、イムデトラの維持療法試験が成功　 ロシュ、第2世代KRAS-G12C阻害剤が第3相で先輩を破る　 ハイヤスタの黒色腫試験データ　 テロメラーゼ阻害剤の骨髄線維症適応拡大試験は無益中止に　 NPC1型用薬の承認申請を断行　 神経造影剤を承認申請　 アッヴィ、多発骨髄腫用二重特異性抗体を承認申請　 PKR活性化剤の鎌状赤血球症適応拡大が遅延　 難治呼吸器乳頭腫のプラスミド療法が承認 イルミアが乾癬性関節炎に適応拡大　 ターゼナがHRR変異型転移前立腺癌に適応拡大　 当面の主なFDA審査期限、諮問委員会　 【新薬開発】 ジェンマブ、新薬2剤の治験成功を発表 （2026年10月28日発表） デンマークのジェンマブ（Nasdaq：GMAB）は、今週、二種類の抗体医薬の第3相試験成功を発表した。承認申請するだろう。 petosemtamabはEGFRとLGR5（leucine-rich repeat-containing G-protein-coupled receptor 5）の二重特異性抗体。EGFRに加えて癌幹細胞などで発現するLGR5もブロックし、LGR5が自然のプロセスで細胞内部に取り込まれる時にはEGFRを道連れにすることもできるようだ。25年にオランダのMerus N.V.を80億ドルで買収してMCLA-158を入手したもの。 日本も参加した第3相LiGeR-HN1試験でPD-L1陽性難治/転移SCCHN（頭頚部扁平上皮腫）の一次治療としてKeytruda（pembrolizumab）に追加する便益をオープン・レーベルで検討したところ、共同主評価項目のうち全生存期間はハザード・レシオ0.50、ORR（客観的反応率）はオッズ比3.17と...
コメントを投稿
続きを読む

第1282回

  【ニュース・ヘッドライン】 ロシュ、IgA腎症用薬の第3相が成功　 パーソナライズド・ワクチンが黒色腫全摘後の再発を抑制　 アッヴィ、抗IL-1二重特異性抗体の化膿性汗腺炎試験が成功　 Priovant社、JAK/TYK2阻害剤の非感染性ブドウ膜炎適応拡大試験が大成功　 ノバルティス、申請中の新薬の治験論文が刊行されたが...　 テゼスパイアが好酸球性食道炎に良績　 経口ミノキシジル、第3相が再び成功　 Disc Medicine、EPP用薬の第3相が成功、再承認申請へ　 EyePoint、2本目の第3相もフェール　 Biohaven、脊髄小脳失調症の開発品を再申請　 Mundipharmaがエキノカンジンを予防に適応拡大申請　 エステトロールがVMSに適応拡大　 Keytrudaの高TMB適応が閾値を変えて本承認　 ユルトミリスがIgA腎症に承認　 HBV治療薬ヒブサーゴが米国でも承認　 抗PD-1抗体がMSI-H/dMMR直腸癌に適応拡大　 phentolamineが老眼に適応拡大　 当面の主なFDA審査期限、諮問委員会　 【新薬開発】 ロシュ、IgA腎症用薬の第3相が成功 （2026年10月23日発表） ロシュはsefaxersenが第3相IgA腎症試験で主目的を達成したことを9月に公表したが、データをASN（米国腎臓学会）腎臓週間で発表した。加速承認申請に向かうのではないか。 Ionsis Pharmaceuticalsからライセンスした、補体因子Bの発現を妨げるアンチセンス薬。IgA腎症に係る重要な経路である、補体代替経路に介入する。日本も参加したIMAgINATION試験に高リスク原発性IgA腎症の成人459人を組入れて、標準療法に追加する便益を偽薬追加と比較したところ、37週24時間UPCR（尿蛋白クレアチニン比）がベースライン比、偽薬調整後で43.1％低下した。他のIgA腎症薬と同様に、105週時点のeGFR（推算糸球体濾過量）の改善を確認して本承認切替を申請する二段階方式を取る考え。 似たような薬ではノバルティスの経口B因子阻害剤Fabhalta（iptacopan）が米国で24年に加速承認、今年7月に本承認され、9月には日本でも承認された。 リンク： ...
コメントを投稿
続きを読む

第1281回

  【ニュース・ヘッドライン】 マラリキシバットのその他胆汁鬱滞性肝臓疾患試験が成功　 BMS、2剤の第3相試験が成功　 MSD、Wnt経路活性化抗体の第3相試験が成功したが...　 Vanda社、SAD用薬の第3相がフェール　 BionTech、頭頚部癌のmRNA療法試験でPFS解析はフェール　 ピエール・ファーブル、EBV陽性リンパ増殖性疾患用T細胞療法を再申請　 Elevar社、VEGFR-2阻害剤を再承認申請 ロシュ、自社創製抗IL-6抗体を米国でも承認申請　 10月のCHMP結果　 エンスプリングが甲状腺眼症に適応拡大　 ジルビスクのオートインジェクターが承認　 FDA、IL-15融合蛋白の尿路上皮癌限定を解除　 当面の主なFDA審査期限、諮問委員会　 【新薬開発】 マラリキシバットのその他胆汁鬱滞性肝臓疾患試験が成功 （2026年10月12日発表） Mirum Pharmaceuticals（Nasdaq：MIRM）はLivmarli（maralixibat）が第3相EXPAND試験で主目的を達成したと発表した。頂端側ナトリウム依存性胆汁酸輸送体阻害剤で、アラジール症候群や、進行性家族性肝内胆汁鬱滞症患者における掻痒の治療薬として米欧日で承認されている。今回、胆道閉鎖症などのより希少な疾患における胆汁鬱滞性掻痒における便益を検討するため小児患者46人と成人患者6人を組入れて、既存適応より少量の285mcg/kgを1日2回経口投与する便益を検討した。 主評価項目は小児患者におけるItchR0(0bs）という掻痒重症度評価スコア（レンジは0～4点）で、第13週から20週における、一週間で一番重かった日のスコアを平均した。試験薬群は1.81点改善し、偽薬群の0.83点改善を有意に上回った。胆道閉塞サブグループでは各群2.16点と1.01点の改善となった。 安全性に関する新規所見はなかった。関心対象の治療時発現有害事象では下痢（64％対11％）、腹痛（20％対15％）、ALT上昇（8.0％対3.7％）が偽薬比増加した。 27年上期に適応拡大申請する考え。 本剤は、シャイアが14年にLumena Pharmaceuticalsを買収して入手しアラジール症候群や原発性硬化性胆管炎の...
コメントを投稿
続きを読む

第1280回

  【ニュース・ヘッドライン】 BMSのCELMoD薬、PFS延長を確認　 画期的パーキンソン病用薬の第3相が成功　 エプキンリのDLBCL一次治療試験が成功　 31価肺炎球菌ワクチンの免疫原性試験が成功　 ヒフデュラのシェーグレン試験は無益中止へ　 中華EGFRtk阻害剤のグローバル第3相がフェール　 Newron社、治験停止命令の背景をアップデート　 オプトジェネティクス系新薬を承認申請　 9～10月のEU承認申請　 旭化成グループ企業のヘルペス治療薬が承認　 PDSSリスクが小さそうなオランザピン注が承認　 テセントリクがdMMR結腸癌の術後療法に適応拡大　 ラプシドが特発性でない蕁麻疹に適応拡大　 ツカイザがher2陽性乳癌の一次治療後維持療法に適応拡大　 当面の主なFDA審査期限、諮問委員会　 【新薬開発】 BMSのCELMoD薬、PFS延長を確認 （2026年10月8日発表） ブリストル マイヤーズ スクイブはZenbexus（iberdomide）が第3相EXCALIBER-RRMM試験で共同主評価項目のPFS（無進行生存期間）を達成したと発表した。期待された通り、定番的な評価項目でも便益が確認された。 セレブロンに結合してイカロスやアイオロスなどの転写因子の零落を誘導し、腫瘍細胞の増殖を抑制、アポトーシスを誘導、そして免疫を賦活する、CELMoDと呼ばれる免疫調停薬。8月に米国で、この試験のもう一つの主評価項目である微小残存病変陰転率という新規評価方法に基づき、プロテアソム阻害剤と免疫調停薬を含む1次以上の治療歴を持つ多発骨髄腫向けに加速承認された。中間解析でZenbexusをDarzalex Faspro（daratumumabとhyaluronidase-fihj、和名ダラキューロ）及びdexamethasoneと併用した群は41％、DVdレジメン群（bortezomibをdaratumumab及びdexamethasoneと併用）群は21％だった。 PFSもメジアン値（メジアン23ヶ月追跡）で42ヶ月対20ヶ月と、こちらもほぼ倍増し、ハザード・レシオは0.49だった（p＜0.0001）。 リンク： プレス・リリース 画期的パーキンソン病用薬...
コメントを投稿
続きを読む

第1279回

  【ニュース・ヘッドライン】 リットフーロの白斑試験が成功　 BI/Zealandの体重管理薬、第3相がまた成功　 大鵬薬品、新規合剤を承認申請へ　 tasimelteonが新たな睡眠障害に効果　 抗SARS-CoV2抗体のmRNAワクチン対照試験　 ハンチントン病の遺伝子治療薬、4年目のデータは今一つだが...　 Mirum社、HDV薬の第3相が成功　 新規GPIIa/IIIb受容体拮抗剤を承認申請　 ロシュ、BTK阻害剤を多発硬化症に承認申請　 イミフィンジを筋層浸潤膀胱癌に適応拡大申請　 ノボ、ヘムライブラ対抗品の承認審査が遅延　 第一三共、抗B7-H3ADCの承認申請を撤回　 EUでHansoh PharmaのEGFR阻害剤の承認が取消に　 ジャイパーカが未治療CLL/SLLに適応拡大　 初のMCT8欠乏症薬が承認　 新作用機序のパーキンソン病薬が承認　 当面の主なFDA審査期限、諮問委員会　 リットフーロの白斑試験が成功 （2026年10月2日発表） ファイザーは7月にJAK3/TEC阻害剤Litfulo（ritlecitinib）が第3相非分節型白斑試験二本で主目的などを達成と発表したが、データをEADV（欧州皮膚科学会）で公表した。承認されているインサイト（Nasdaq：INCY）のJAK1/2阻害剤クリーム、Opzelura（ruxolitinib）と比べ効果が大きく変わるようには見えないが、経口剤である点が異なる。欧米で承認申請する考え。 この日本も参加したTranquillo試験とTranquillo 2試験は、前者は12歳以上の小児と成人を50mg一日一回投与群と偽薬群に2:1割付けして52週間投与、後者は成人を100mg一日一回投与群と偽薬群、そして、参考群である50mg一日一回投与群に無作為化割付けして52週間投与した。100mg群と偽薬群の主評価項目のF-VASI75（顔面に関する評価指数が75％以上改善した患者の比率）は、夫々、12.47％対2.48％と、21.86％対2.40％となり、偽薬比有意な差があった。後者の試験の50mg群の数値は公表されていない。共同主評価項目（但し米国外では副次的評価項目）のT-VASI50（全身の評価指数が50％以上改善した患者の比率...
コメントを投稿
続きを読む