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第1282回

  【ニュース・ヘッドライン】 ロシュ、IgA腎症用薬の第3相が成功　 パーソナライズド・ワクチンが黒色腫全摘後の再発を抑制　 アッヴィ、抗IL-1二重特異性抗体の化膿性汗腺炎試験が成功　 Priovant社、JAK/TYK2阻害剤の非感染性ブドウ膜炎適応拡大試験が大成功　 ノバルティス、申請中の新薬の治験論文が刊行されたが...　 テゼスパイアが好酸球性食道炎に良績　 経口ミノキシジル、第3相が再び成功　 Disc Medicine、EPP用薬の第3相が成功、再承認申請へ　 EyePoint、2本目の第3相もフェール　 Biohaven、脊髄小脳失調症の開発品を再申請　 Mundipharmaがエキノカンジンを予防に適応拡大申請　 エステトロールがVMSに適応拡大　 Keytrudaの高TMB適応が閾値を変えて本承認　 ユルトミリスがIgA腎症に承認　 HBV治療薬ヒブサーゴが米国でも承認　 抗PD-1抗体がMSI-H/dMMR直腸癌に適応拡大　 phentolamineが老眼に適応拡大　 当面の主なFDA審査期限、諮問委員会　 【新薬開発】 ロシュ、IgA腎症用薬の第3相が成功 （2026年10月23日発表） ロシュはsefaxersenが第3相IgA腎症試験で主目的を達成したことを9月に公表したが、データをASN（米国腎臓学会）腎臓週間で発表した。加速承認申請に向かうのではないか。 Ionsis Pharmaceuticalsからライセンスした、補体因子Bの発現を妨げるアンチセンス薬。IgA腎症に係る重要な経路である、補体代替経路に介入する。日本も参加したIMAgINATION試験に高リスク原発性IgA腎症の成人459人を組入れて、標準療法に追加する便益を偽薬追加と比較したところ、37週24時間UPCR（尿蛋白クレアチニン比）がベースライン比、偽薬調整後で43.1％低下した。他のIgA腎症薬と同様に、105週時点のeGFR（推算糸球体濾過量）の改善を確認して本承認切替を申請する二段階方式を取る考え。 似たような薬ではノバルティスの経口B因子阻害剤Fabhalta（iptacopan）が米国で24年に加速承認、今年7月に本承認され、9月には日本でも承認された。 リンク： ...
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第1281回

  【ニュース・ヘッドライン】 マラリキシバットのその他胆汁鬱滞性肝臓疾患試験が成功　 BMS、2剤の第3相試験が成功　 MSD、Wnt経路活性化抗体の第3相試験が成功したが...　 Vanda社、SAD用薬の第3相がフェール　 BionTech、頭頚部癌のmRNA療法試験でPFS解析はフェール　 ピエール・ファーブル、EBV陽性リンパ増殖性疾患用T細胞療法を再申請　 Elevar社、VEGFR-2阻害剤を再承認申請 ロシュ、自社創製抗IL-6抗体を米国でも承認申請　 10月のCHMP結果　 エンスプリングが甲状腺眼症に適応拡大　 ジルビスクのオートインジェクターが承認　 FDA、IL-15融合蛋白の尿路上皮癌限定を解除　 当面の主なFDA審査期限、諮問委員会　 【新薬開発】 マラリキシバットのその他胆汁鬱滞性肝臓疾患試験が成功 （2026年10月12日発表） Mirum Pharmaceuticals（Nasdaq：MIRM）はLivmarli（maralixibat）が第3相EXPAND試験で主目的を達成したと発表した。頂端側ナトリウム依存性胆汁酸輸送体阻害剤で、アラジール症候群や、進行性家族性肝内胆汁鬱滞症患者における掻痒の治療薬として米欧日で承認されている。今回、胆道閉鎖症などのより希少な疾患における胆汁鬱滞性掻痒における便益を検討するため小児患者46人と成人患者6人を組入れて、既存適応より少量の285mcg/kgを1日2回経口投与する便益を検討した。 主評価項目は小児患者におけるItchR0(0bs）という掻痒重症度評価スコア（レンジは0～4点）で、第13週から20週における、一週間で一番重かった日のスコアを平均した。試験薬群は1.81点改善し、偽薬群の0.83点改善を有意に上回った。胆道閉塞サブグループでは各群2.16点と1.01点の改善となった。 安全性に関する新規所見はなかった。関心対象の治療時発現有害事象では下痢（64％対11％）、腹痛（20％対15％）、ALT上昇（8.0％対3.7％）が偽薬比増加した。 27年上期に適応拡大申請する考え。 本剤は、シャイアが14年にLumena Pharmaceuticalsを買収して入手しアラジール症候群や原発性硬化性胆管炎の...
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第1280回

  【ニュース・ヘッドライン】 BMSのCELMoD薬、PFS延長を確認　 画期的パーキンソン病用薬の第3相が成功　 エプキンリのDLBCL一次治療試験が成功　 31価肺炎球菌ワクチンの免疫原性試験が成功　 ヒフデュラのシェーグレン試験は無益中止へ　 中華EGFRtk阻害剤のグローバル第3相がフェール　 Newron社、治験停止命令の背景をアップデート　 オプトジェネティクス系新薬を承認申請　 9～10月のEU承認申請　 旭化成グループ企業のヘルペス治療薬が承認　 PDSSリスクが小さそうなオランザピン注が承認　 テセントリクがdMMR結腸癌の術後療法に適応拡大　 ラプシドが特発性でない蕁麻疹に適応拡大　 ツカイザがher2陽性乳癌の一次治療後維持療法に適応拡大　 当面の主なFDA審査期限、諮問委員会　 【新薬開発】 BMSのCELMoD薬、PFS延長を確認 （2026年10月8日発表） ブリストル マイヤーズ スクイブはZenbexus（iberdomide）が第3相EXCALIBER-RRMM試験で共同主評価項目のPFS（無進行生存期間）を達成したと発表した。期待された通り、定番的な評価項目でも便益が確認された。 セレブロンに結合してイカロスやアイオロスなどの転写因子の零落を誘導し、腫瘍細胞の増殖を抑制、アポトーシスを誘導、そして免疫を賦活する、CELMoDと呼ばれる免疫調停薬。8月に米国で、この試験のもう一つの主評価項目である微小残存病変陰転率という新規評価方法に基づき、プロテアソム阻害剤と免疫調停薬を含む1次以上の治療歴を持つ多発骨髄腫向けに加速承認された。中間解析でZenbexusをDarzalex Faspro（daratumumabとhyaluronidase-fihj、和名ダラキューロ）及びdexamethasoneと併用した群は41％、DVdレジメン群（bortezomibをdaratumumab及びdexamethasoneと併用）群は21％だった。 PFSもメジアン値（メジアン23ヶ月追跡）で42ヶ月対20ヶ月と、こちらもほぼ倍増し、ハザード・レシオは0.49だった（p＜0.0001）。 リンク： プレス・リリース 画期的パーキンソン病用薬...
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第1279回

  【ニュース・ヘッドライン】 リットフーロの白斑試験が成功　 BI/Zealandの体重管理薬、第3相がまた成功　 大鵬薬品、新規合剤を承認申請へ　 tasimelteonが新たな睡眠障害に効果　 抗SARS-CoV2抗体のmRNAワクチン対照試験　 ハンチントン病の遺伝子治療薬、4年目のデータは今一つだが...　 Mirum社、HDV薬の第3相が成功　 新規GPIIa/IIIb受容体拮抗剤を承認申請　 ロシュ、BTK阻害剤を多発硬化症に承認申請　 イミフィンジを筋層浸潤膀胱癌に適応拡大申請　 ノボ、ヘムライブラ対抗品の承認審査が遅延　 第一三共、抗B7-H3ADCの承認申請を撤回　 EUでHansoh PharmaのEGFR阻害剤の承認が取消に　 ジャイパーカが未治療CLL/SLLに適応拡大　 初のMCT8欠乏症薬が承認　 新作用機序のパーキンソン病薬が承認　 当面の主なFDA審査期限、諮問委員会　 リットフーロの白斑試験が成功 （2026年10月2日発表） ファイザーは7月にJAK3/TEC阻害剤Litfulo（ritlecitinib）が第3相非分節型白斑試験二本で主目的などを達成と発表したが、データをEADV（欧州皮膚科学会）で公表した。承認されているインサイト（Nasdaq：INCY）のJAK1/2阻害剤クリーム、Opzelura（ruxolitinib）と比べ効果が大きく変わるようには見えないが、経口剤である点が異なる。欧米で承認申請する考え。 この日本も参加したTranquillo試験とTranquillo 2試験は、前者は12歳以上の小児と成人を50mg一日一回投与群と偽薬群に2:1割付けして52週間投与、後者は成人を100mg一日一回投与群と偽薬群、そして、参考群である50mg一日一回投与群に無作為化割付けして52週間投与した。100mg群と偽薬群の主評価項目のF-VASI75（顔面に関する評価指数が75％以上改善した患者の比率）は、夫々、12.47％対2.48％と、21.86％対2.40％となり、偽薬比有意な差があった。後者の試験の50mg群の数値は公表されていない。共同主評価項目（但し米国外では副次的評価項目）のT-VASI50（全身の評価指数が50％以上改善した患者の比率...
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第1278回

  【ニュース・ヘッドライン】 トレムフィア、体軸性乾癬性関節炎の体軸性症状を改善　 MSD、新種のDME用薬の第3相が成功　 ロシュ、新種のIgA腎症用薬を承認申請へ　 FUS-ALSの第3相が成功　 CD40L標的蛋白のシェーグレン試験が成功　 血管浮腫にも有効な蕁麻疹治療薬　 XLRPの遺伝子療法を承認申請へ　 Gossamer Bio、承認申請を断行　 インスメッド、アリケイスをMAC肺疾患の一次治療に適応拡大申請　 エピネフィリン系舌下薬を承認申請　 焦点起始発作用薬を承認申請　 FDA諮問委員会、GRAIL社の多種腫瘍早期検査をポジティブに評価　 Mirum社のFOP用薬も承認　 ガザイバがネフローゼ症候群に適応拡大　 腎癌の新規併用法が承認　 オンスイクが米国でも承認　 胆道癌の新薬が承認　 エアウィンの早期治療データがレーベル収載　 EUで脳副腎白質ジストロフィー用薬が承認 当面の主なFDA審査期限、諮問委員会　 【新薬開発】 トレムフィア、体軸性乾癬性関節炎の体軸性症状を改善 （2026年9月25日発表） ジョンソン エンド ジョンソンは抗IL-23p19サブユニット抗体Tremfya（guselkumab）が第4相STAR試験で主目的や主要副目的を達成したと発表した。データは学会で発表する考え。 乾癬性関節炎（PsA）の早期患者の5-28％、長期罹患者の25-70％では脊椎や仙腸関節にも炎症が広がっている。今回の試験は、この体軸性症状を伴う活性期PsA患者で、バイオ薬以外の治療に十分応答しない成人患者411人をTremfya群と偽薬群に無作為化割付けして24週のBASDAI（Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index）を比較した。これは脊椎痛や関節症状など5症状に関する患者評価指数。レンジは0～10で大きいほど重い。元々は体軸性脊椎関節炎の評価指数だ。主要副目的はASDAS-CRP（Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score with C-Reactive Protein：背痛や末梢痛などの患者評価とCRPの変化を示す複合指数）と仙腸関節の炎症に関するMRI評...
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第1277回

  【ニュース・ヘッドライン】 ロシュ、ルンスミオの濾胞性リンパ腫二次治療試験が成功　 IgA腎症用薬の本承認切替申請へ　 サイケデリックの第3相がまたまた成功　 エンハーツの肺癌一次治療試験が成功したが　 承認申請中のEGFR阻害剤の一次治療試験が成功　 GSK、ROS1阻害剤の一次治療試験が成功　 BIの新規アルドステロン合成酵素阻害剤、最初の第3相が無益中止に　 アストラゼネカ、低ホスファターゼ症の皮下注用薬を米でも承認申請　 武田、TYK2阻害剤を承認申請　 9月のCHMP結果　 イーライリリーのイムルリオ、ベージニオ併用も承認　 毛細血管拡張性運動失調症の初の運動症状用薬が承認　 サンフィリッポ症候群A型の遺伝子療法が承認　 バイエル、ケレンディアが一型糖尿病腎症に適応拡大　 神経膠腫の新規PET診断薬が承認　 新種の脊髄筋萎縮症用薬を承認　 小細胞性肺癌用薬イムデトラの投与後観察時間が大幅減少　 当面の主なFDA審査期限、諮問委員会　 【新薬開発】 ロシュ、ルンスミオの濾胞性リンパ腫二次治療試験が成功 （2026年9月17日発表） ロシュはLunsumio（mosunetuzumab-axgb）が第3相CELESTIMO試験で主目的を達成したと発表した。承認申請に向かうのではないか。22～24年に欧米日で再発/難治濾胞性リンパ腫（r/rFL）の3次治療薬として承認されたが、欧米は条件付き/加速承認なので、本承認切替も見込まれる。 この日本も参加した試験はr/rFLの2次治療を受ける患者を組入れて、抗CD20xCD3二重特異性抗体Revlimid（lenalidomide）と併用する便益をlenalidomideと抗CD20抗体rituximabを併用するレジメンと比較した。両群とも忍容なら12サイクル施行。主評価項目のPFSを中間解析で達成、統計的に有意且つ臨床的に意味のある差があった。数値は未公表。全生存期間のデータは未成熟。 r/rFLの2次治療薬としては、lenalidomideとrituximabの2剤にアッヴィの抗CD20xCD3二重特異性抗体Epkinly（epcoritamab-bysp）あるいはIncyte社の抗CD19抗体Monjuvi（tafasitama...
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