2017年1月29日

2017年1月29日号


【ニュース・ヘッドライン】

  • エーザイ、レンビマの肝癌試験成功 
  • CHMPがゼルヤンツなどの承認に肯定的意見 



【新薬開発】


エーザイ、レンビマの肝癌試験成功
(2017年1月25日発表)

エーザイは、VEGFR阻害剤Lenvima(lenvatinib、和名レンビマ)の適応拡大試験成功を発表した。肝機能障害が比較的軽い(Child-Pugh分類A)切除不能肝細胞腫の一次治療試験で、延命効果がバイエルのVEGFR阻害剤Nexavar(sorafenib)と比べて非劣性だった。日米欧などで適応拡大申請に向けて当局と相談する考え。VEGFR阻害剤は腎細胞腫では多くの製品が承認されているが、肝細胞種で薬効を示したものは少ないため、承認されれば貴重な選択肢の一つになりうる。

リンク: エーザイのプレスリリース(和文)

【承認審査・委員会】


CHMPがゼルヤンツなどの承認に肯定的意見
(2017年1月27日発表)

EUの薬品審査機関EMAの医薬品科学的評価委員会であるCHMPは、1月の会議で、ファイザーの抗関節薬Xeljanz(tofacitinib citrate、和名ゼルヤンツ)の新薬承認などに肯定的意見を纏めた。順調なら2~3ヶ月内にEU全域などで承認されることになる。

リンク: EMAのプレスリリース

Xeljanzはインターロイキン受容体の細胞内シグナル伝達に係るJanus kinase(JAK)を阻害する小分子薬で、in vitroでは血液細胞特異的に発現するJAK3に選択的だがin vivoではJAK1も阻害する模様。米国では12年、日本でも13年に承認されたが、EUはCHMPが12年に否定的意見を出し遅れていた。臨床試験で用量・投与期間依存的な腫瘍リスクや深刻な感染症、胃腸穿孔が見られことが理由。今回、肯定的意見に転じた経緯は明らかではない。

リンク: EMAのプレスリリース
リンク: ファイザーのプレスリリース

新薬はXeljanzのみ。適応拡大では、セルジーン(Nasdaq:CELG)のRevlimid(lenalidomide、和名レブラミド)の用法追加が肯定的意見を得た。多発骨髄腫の新患でASCT(自家幹細胞移植)を受けた成人の、維持療法として単剤投与するというもの。Revlimidは多発骨髄腫、MDS(骨髄異形成症候群)、マントル細胞リンパ腫に用いることが承認されていて、多発骨髄腫では幹細胞移植不適患者の一次治療として多剤併用、dexamethasone併用で二次治療、の用法が既承認。

リンク: EMAのプレスリリース
リンク: セルジーンのプレスリリース

EUで新薬承認を取得するルートは複数あるが、生物学的製剤やバイオシミラーはEMAが審査する。今回はアッヴィの抗TNFアルファ・ヒト化抗体、Humira(adalimumab)のシミラーが肯定的意見を受けた。アムジェンのABP 501で、製品名はAmgevitaとSolymbicの二種類。適応症は、リウマチ性関節炎、若年性特発性関節炎、軸性脊椎関節炎、乾癬性関節炎、乾癬、小児尋常性乾癬、汗腺膿瘍、クローン病、小児科のクローン病、潰瘍性大腸炎とブドウ膜炎。 ABP 501は米国では昨年9月に承認されたがアッヴィが特許侵害で提訴しており発売は18年以降と目されている。

リンク: EMAのプレスリリース
リンク: アムジェンのプレスリリース

一方、ノバルティスのGE薬子会社であるサンドが、アムジェンの遺伝子組換え型ヒトG-CSFであるNeulasta(pegfilgrastim、和名ニューラスタ)のバイオシミラーの承認申請を撤回したことが明らかにされた。米国でも昨年7月に審査完了通知を受領しており、順調に進んでいない。CHMPは、PK試験で血中濃度の同等性が示されていないことや、生産拠点がGMP証書を得ていないことから、承認に否定的であったことを明らかにした。

リンク: EMAのプレスリリース




今週は以上です。

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