2012年3月18日

海外医薬ニュース週末版 2012年3月18日号



ニュース・ヘッドライン

  • FDA諮問委員会が抗NGF抗体の開発続行を支持
  • アルコンがThromboGenicsの硝子体黄斑癒着治療薬をライセンス
  • FDAがCornerstoneの低ナトリウム血治療薬承認申請を受理
  • テバが米国でレクサプロのGE品を発売
  • クレストールのGE品がカナダで承認
  • NATCOがインドでネクサバールのGE品を発売へ


新薬開発



FDA諮問委員会が抗NGF抗体の開発続行を支持
3月12日に開催されたFDA関節炎諮問委員会が、抗NGF抗体の治験再開を全員一致で支持した。抗NGF抗体はファイザーなど複数の企業が骨関節炎や癌骨転移の対症療法として開発してきたが、今後は、難治性の患者に限定して、骨安全性を密接にモニターしながら、非ステロイド消炎鎮痛剤を併用せずに、臨床試験を行うことになりそうだ。



NGF(神経成長因子)はジェネンテック(ロシュ・グループ)が発見し、筋萎縮性側索硬化症などの治療薬として臨床試験を行ったが、失敗した。その後、ジェネンテックからスピンアウトしたRinat Neuroscience社が治験で疼痛の副作用が見られたことに着目、NGFが疼痛感受性を高めること、そして抗NGF抗体に鎮痛作用があることを発見した。2006年にファイザーが同社を買収し、2008年に抗NGFヒト化抗体tanezumabで骨関節炎のフェーズIII試験を開始した。ところが、2010年に入って、骨関節炎が急激に進行し関節置換術を受けた症例が多いことが判明。他社の開発品でも同様なリスクが見られたことから、FDAがクリニカル・ホールド(臨床試験差止)を命じた。尚、ジョンソン・エンド・ジョンソンのfulranumabの癌性疼痛試験だけは後に差止解除となった。


ファイザーはこれまでにtanezumabを6400人に投与した。骨関節炎の急激増悪や無腐性骨壊死、関節置換術施行は355例であった模様なので、リスクは高い。それでも諮問委員会が治験再開を支持したのは、鎮痛剤に反応しない患者のニーズが充足されていないことや、非ステロイド消炎鎮痛剤を併用しなかった患者ではリスクが比較的低かったことが理由のようだ。


上記の二社のほかに、リジェネロン・ファーマシューティカルズ社がサノフィと共同開発しているREGN472/SAR 164877もクリニカル・ホールドになっている。



リンク:Medpage Todayの報道(要登録)



リンク:tanezumabの治験論文抄録(PubMed)



アルコンがThromboGenicsの硝子体黄斑癒着治療薬をライセンス
アルコン(ノバルティスの眼科部門)はベルギーのThromboGenics社が開発した硝子体黄斑癒着(VMA)治療薬、ocriplasminを米国以外で販売する権利を取得した。アルコンは一時金として7500万ユーロ、今後の目標達成に応じて最大3億ユーロを支払う。


ocriplasminは遺伝子組換え型短縮ヒト・プラスミンで、症候性硝子体黄斑癒着を治療するフェーズIII試験が二本とも成功し、2011年10月にEUで販売承認申請された。米国でも同年12月に承認申請されたが、承認前検査の受け容れ準備が整っていない模様であり、一旦撤回して今年4月に再申請する見込みとなった。


硝子体黄斑癒着は硝子体ゲルと黄斑が強く癒着する疾患で、失明に至ることもある。米国の患者数は50万人と推定されている



リンク:ノバルティスのプレスリリース



リンク:ThromboGenics社ホームページ



承認申請・承認



FDAがCornerstone社の低ナトリウム血治療薬承認申請を受理
米国ノース・カロライナ州のCornerstone Therapeutics社(Nasdaq: CRTX)はCRTX 080(lixivaptan)の承認申請がFDAに受理されたと発表した。同社は病院用のGE薬や新薬に特化した製薬会社。CRTX 080はバスプレシン2受容体拮抗剤で、2004年にCardiokine社がワイス(後にファイザーが買収)からライセンス、バイオジェン・アイデックと共同開発していたが2010年に提携解消となった。2011年12月に米国で承認申請されたところでCornerstone社がCardiokineを買収した。


バソプレシン受容体拮抗剤は日本勢が先行していて、米国では2006年にアステラス製薬の点滴用バソプレシン1a/2受容体拮抗剤Vaprisol(conivaptan)が、2009年には大塚製薬の経口バソプレシン2受容体拮抗剤Samsca(和名サムスカ、tolvaptan)がほぼ同じ用途で承認された。



リンク:Cornerstone社プレスリリース



テバが米国でレクサプロのGE品を発売
イスラエルと米国の二本社制を取る世界最大のGE薬メーカー、テバ・ファーマシューテイカル(Nasdaq: TEVA)は米国でLexapro(和名レクサプロ;escitalopram)のGE品を発売した。Lexaproを開発したルンドベックの特許に挑戦して失効より早く発売できたため、ハッチ・ワックスマン法に基づく排他権を獲得。FDAは向こう180日間、他のGE品を承認することが禁じられる。テバのリリースによると、Lexaproの米国年商は29億ドル。



リンク:テバのプレスリリース



クレストールのGE品がカナダで承認
マイラン社(NYSE: MYL)はカナダでCrestor(和名クレストール、rosuvastatin)のGE品の販売承認を得た。Crestorはアストラゼネカが塩野義製薬から導入して開発した高脂血症治療薬で、マイランのリリースによるとカナダでの年商は7億ドル強(2011年)。アストラゼネカはマイランなどのGE薬メーカーを特許侵害で提訴したが後に和解、カナダではマイランとランバキシーが今年4月2日以降にGE品を発売することができる。



リンク:マイラン社プレスリリース



NATCOがインドでネクサバールのGE品を発売へ

インドのGE薬メーカーのNATCO社は、Nexavar(和名ネクサバール;sorafenib)のGE品を同国で発売する許可を得た。Nexavarはバイエルがオニキス・ファーマシューティカル(Nasdaq: ONXX)と共同で開発した抗癌剤。特許が2021年まで有効だが、インド特許法に基づいて、強制的にNATCOにライセンスされた。


NATCOは1ヶ月分(120錠)を8,880ルピー(約15,000円)と、バイエルの製品より97%安く販売し、更に、年間600人以上に無償で提供する。また、正味売上高の6%をロイヤルティとして払う(誰に支払うのかプレスリリースには記されていないが、バイエルだろう)。
リンク:NATCO社プレスリリース



今週は以上です。


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